伊班膦酸鈉中亞磷酸、磷酸的測(cè)定
伊班膦酸鈉(bandronate, IB),化學(xué)名稱為1-羥基-3-(N-甲基-N-戊胺基)亞丙基雙膦酸單鈉鹽一水合物。IB屬于第三代雙膦酸類藥物,用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移、預(yù)防骨轉(zhuǎn)移及乳腺癌骨轉(zhuǎn)移后骨骼事件的發(fā)生,并可預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥,是目前適應(yīng)癥最廣的雙膦酸鹽藥物,具有高效、低毒和使用方便等優(yōu)點(diǎn)。
隨著IB臨床應(yīng)用的增多,有必要建立便捷、靈敏的檢測(cè)方法,為藥品質(zhì)量檢測(cè)提供技術(shù)支持。磷酸根和亞磷酸根作為伊班膦酸鈉注射液中的有關(guān)物質(zhì),分析方法主要有容量分析法、分光光度法、高效液相色譜—示差折光檢測(cè)法、離子色譜法等。通常情況下,容量分析和分光光度法易受制劑中輔料干擾,現(xiàn)已較少應(yīng)用;示差折光檢測(cè)法對(duì)離子態(tài)物質(zhì)靈敏度低,受流動(dòng)相組成的波動(dòng)影響較大,不適合梯度洗脫;離子色譜法因其準(zhǔn)確、快速、選擇性好,可同時(shí)分離多組分物質(zhì)等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用。
色譜條件
分析柱:IonPac AG11-HC+AS11-HC
流動(dòng)相:KOH梯度淋洗0-5min, 16mM KOH; 7-17min, 25mM KOH; 20-23min, 45 mM KOH; 23.1-28min, 25mM KOH; 28.1-39min, 16mM KOH.
流速:1.0mL/min
抑制器:SHY-A-6
進(jìn)樣體積:20μL
前處理:儲(chǔ)備液,分別準(zhǔn)確稱取0.1048g亞磷酸、0.1123g伊班膦酸鈉,加超純水稀釋定容至100mL,配制得PO32-、伊班膦酸1000mg/L儲(chǔ)備液(PO43-儲(chǔ)備液為市售標(biāo)準(zhǔn)品);對(duì)照品,分別移取100μL PO32-、250μL PO43-、500μL伊班膦酸儲(chǔ)備液,用超純水稀釋定容至100mL,配制得1mg/LPO32-、2.5mg/L PO42-、5mg/L伊班膦酸對(duì)照品溶液;供試品,取伊班膦酸注射液5mL,稀釋定容至10mL。
對(duì)照品譜圖
供試品譜圖
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